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江西宇能制药解析原料药市场的涨幅权重
来源:www.jxynzy.com 发布时间:2019年03月13日

江西宇能制药解析原料药市场的涨幅权重,现在全球的药品行业规模是越来越大了,占比也非常的重,所以现在原料药的产业价值也是在不断提升,接下来听听江西宇能制药有限公司是怎么说的吧!

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随着现代药企在研发生产经营模式上的变化,以及药品种类和结构的不断发展,原料药和药用辅料在整个制药工业产业链上的价值权重已经越来越高,和当初类同“高端化工品”的生产模式和标准完全不可同日而语。原辅料在制药产业链上的价值占比升高主要有以下几方面的原因:
1)在新药研发领域,随着易做的药物分子结构已被普遍开发,化药新药的分子结构越来越复杂,早期研发制备和后期工业化量产的成本也越来越高。同时大分子药物包括新型药物类型的出现也使得制备的技术难度升高,同时提高了对原辅料的供应要求,原辅料药企尤其是新药CDMO企业的议价能力提升。
2)在药物研发的过程中,原辅料企业需要在生产之外提供更多附加服务,如参与前期研发过程、配合关联审评提供完整文件包、在一致性和BE等实验过程中根据不同情况进行改进并给出建议等,这也大大拉高了原辅料企业的价值。
3)另外FDA监管、申报的成本攀升,以及中国等地区对环保、监管等标准的提高也抬高了原料药和药用辅料行业的壁垒和综合成本。上游原材料的供给格局和成本变动带来的价格变化也会传导到原辅料企业中。
4)从制剂端看,近几年到来的专利悬崖导致大量药品品种的收入大幅降低,而针对过期专利药的特色原料药企的价值便大大提升。同时世界范围内,药品的平均研发成本上升、投资回报率下降,面对价格压力,制剂企业对具有规模优势的原辅料企业会更为依赖。综上几点,原辅料在价值链中的比重会越来越高。
目前整个原料药市场有超过60%是制剂企业自己生产,其余不到40%是由第三方生产销售给制剂生产企业的。而在外购产品中,API约占七成仍占价值链的主要部分,中间体约占三成。外购比例有望进一步提升,一方面原因是随着大量专利药品到期,大量仿制药及特色原料药企的涌入提高了外购比例;另一方面随着药物研发成本的不断上升、投资回报率的不断降低,药企不得已选择专业外包来降低自身资本支出、分散风险及通过规模化和专业化降低成本。这也是近年来原料药市场稳健增长的主要原因。
全球原料药供应格局
目前全球主要的原料药生产区域包括制药工业发展时间最长的北美、西欧,以及亚洲地区的中国、印度和日本。其中北美以进口为主,日本绝大部分供应本土制剂企业,而西欧、中国、印度都是主要原料药出口基地。根据化学制药通用名药物协会统计,2010年出口前三的国家分别是中国、印度和意大利,三个国家的出口份额接近40%,中国占19%。根据医保商会统计,2017年中国原料药出口额达291.17亿美金,同比增长13.71%,占全球原料药市场份额的18.8%,是绝对的原料药出口大国。
在上一轮原料药发展浪潮中,中国和印度凭借成本低、劳动力丰富、环保宽松、上游产业链完善等优势,吸引了制药企业将原来在欧美的部分产能转移至亚洲。而印度由于语言优势及受西方国家影响更早,和客户沟通更方便,发展较中国更先。但主要以技术含量低、污染较大、要求较低的大宗原料药为主。另外金融危机以后,辉瑞等国际制药巨头开始进行战略调整,将部分原料药生产逐步剥离,也使得中印等地进一步获得转移的产能。
2000年前后,印度和中国在FDA申请的DMF(DrugMasterFile)注册号数量开始明显增加,并在之后的十几年中保持快速增长,而欧美每年的申请数量则保持相对稳定的状态,原来作为欧美药企重要供应基地的西欧的产能和企业数量甚至出现下降。从2005年到2015年,中国的成熟原料药企数量从22家增加为69家,增长了214%;印度有国际供货资质的成熟企业从34家增加到80家,增长了135%;而意大利的成熟企业数量反而有所减少。受益于欧美的原料药产能转移,中国和印度超过意大利等传统大国成为生产和出口的国际化基地。
主要原料药生产地区情况:
1.印度
印度是全球原料药生产的最大地区,由于其接触国际市场更早更频繁,因此在体量规模上均高于中国。印度仿制药行业具有较大优势,因此原料药多为仿制药配套产品,且大量供应国际市场。
虽然中印企业和欧美相比同样具有成本优势,技术水平和西方巨头相比也在不断追赶,但印度相较中国,在专利保护、生产环境等方面有先天不足,并且印度的部分关键药品及中间体等严重依赖中国进口,中国企业有希望利用自身优势获得更快成长。
2.欧洲
西欧是西方传统原料药生产基地,产品以高附加值的专利期内原料药为主,供应关系相对稳定。其中意大利是主要出口国家,原先是欧洲重工业包括污染较重的原料药行业集聚地。但20世纪以来,由于中国和印度显露更大成本优势,环保更为宽松,而欧洲对于本土重污染企业进行治理,因此产能逐渐缩减。2010年左右出口占比仍很高,至现在生产企业数量不增反减。
欧洲本土生产的原料药价格由于成本摊销较高,中国的原料药价格具有充分竞争力并有提升空间。同时虽然欧洲传统产能建设较早,但几乎没有新建产能,这也为亚洲承接新产品的生产需求提供了良机。虽然欧洲仍是原料药出口主要基地。但近年来越来越多的欧洲制剂生产企业从亚洲采购生产所需的原料药。但欧洲厂商的附加值更高、单价更高的专利药产品更多,国内企业在技术水平、管理经验、监控体系、客户关系上仍有追赶差距。
3.美国
美国仍以进口为主,是中国原料药的主要采购方。
2014年中国原料药企业共计在FDA获得DMF文号300余个,其中原料药DMF约200个,药品领域主要集中在抗生素、抗肿瘤药和解热镇痛类。从2010年开始我国原料药企业每年获得的活跃DMF文号均在100个以上。根据海关进出口数据,2016年美国占我国出口原料药总额的比例约12%,虽然略有下降但仍是不小的占比。随着国内企业技术实力提升、国际供货经验日益丰富、订单获得能力加强,对美国的原料药出口规模有望继续增长。
4.日本
日本的原料药市场规模在全球亦排名前列,由于日本企业的发展模式对仿制药和创新药较中印更为重视,因此制剂和原料药同期发展,在很长的一段时间内本土原料药的产量和消耗量基本持平,进口量和出口量也相差不大。近几年伴随全球医药市场的变化,日本药企同样面临回报率下降和成本上升的压力,日本制药企业逐渐开始放开原料药的进口,尤其是低端原料药产品,进口规模呈上升趋势,对于国内企业而言,韩国、日本等亚洲国家的进口需求同样意味着较大空间。不少国内企业已在日本及韩国进行原料药的文件号注册并进行供应,未来这块市场也有望增加。
过去在原料药市场中,发达国家以生产专利药为主要的盈利增长点,此种模式在未来的发展中仍会持续。不过要注意到,在未来20年内,全球药品专利将大规模到期,专利新药上市的速度减缓、品种下降;而且各个国家已经过了医疗支出野蛮增长的阶段,很多国家开始控制医疗及医保支出,降低药品成本,这将大力推进仿制药市场的发展,同时带动仿制药在全球的药品市场中的份额不断提升,推动全球仿制原料药需求的快速增长。
根据化学制药通用名药物协会统计,目前原料药中的通用名原料药占43.5%,未来几年全球对原料药的需求仍将快速增长。不断提高的医疗需求将促进专利药及其原料药中间体继续保持高速发展,同时通用名药物尤其是过期专利药为特色原料药提供了另一片市场。
API企业可能面对的问题
API行业的利润总体较低,特别是仿制药API行业,根据Clarivate统计,大部分印度和中国企业的利润率为3-5%,西方国家企业约为8-10%。除了低利润率,生产商还面临全球制药行业带来的共性的挑战和压力。全球许多国家,包括美国和中国在内,都在进行医疗卫生支出的控制。国内医保控费也进入了如火如荼的阶段,对药价的控制和降价影响会部分转移至上游原料药生产企业。同时刚性成本的增加也是催高原料药成本的重要因素。